La calidad nos define
Hecho por Veterinarios
En LABORATORIO SILVESTRI C.A. entendemos que la calidad no es solo una etapa del proceso, sino el proceso completo. Cada producto farmacéutico veterinario que fabricamos nace bajo estrictos controles, desde la selección de materias primas certificadas hasta la validación final en laboratorio.
Implementamos sistemas de producción que garantizan uniformidad, seguridad y eficacia, respaldados por tecnología de precisión y profesionales especializados. Nuestro compromiso es ofrecer soluciones confiables que protejan la salud animal y generen tranquilidad en cada productor, médico veterinario y tutor de mascota que confía en nosotros.
En nuestra empresa, la calidad es aplicada a todos los niveles, haciendo especial énfasis en los procesos productivos para garantizar productos óptimos. Porque la excelencia no es un objetivo: es nuestro estándar diario.
CONTROLES DE CALIDAD DE LOS PROCESOS PRODUCTIVOS
1. SELECCION DE PROVEEDORES
Uno de los secretos de un producto óptimo es precisamente saber seleccionar los proveedores o sus brockers, en especial aquellos de materia prima. Los criterios de búsqueda y selección son muchos y mencionaremos los más importantes:
- Proveedores y brockers de reconocida trayectoria.
- Proveedores con certificación ISO, NORVEN u otra certificación de buenas prácticas de manufactura.
- Brockers que realicen doble certificación de materias primas.
2. INSPECCION Y TOMA DE MUESTRAS
A. MATERIAS PRIMAS:
se toman muestras al llegar al almacén de nuestra empresa y son llevadas al Laboratorio de Control de Calidad para realizar una serie de pruebas y análisis. Los resultados obtenidos son comparados con el certificado de análisis enviado por el proveedor. Si los valores coinciden, la materia prima es aprobada; si no, es rechazada y devuelta.
B. ENVASES, ETIQUETAS, TAPAS, ESTUCHES, CAJAS DE SERVICIO Y OTROS MATERIALES DESTINADOS AL EMPAQUE:
Al momento de llegar, se toman muestras aleatorias, según un criterio estadístico. Las muestras se comparan con las especificaciones dadas originalmente por el proveedor y aceptadas por nosotros. Dos ejemplos:
b.1. Etiquetas autoadhesivas: se toman muestras para corroborar que los colores correspondan con los aprobados por nosotros y se realizan pruebas de adherencia para garantizar un pegado seguro.
b.2. Frascos de vidrio para inyectables: Se inspeccionan en lo que respecta a higiene y limpieza, peso de los frascos para garantizar grosor de las paredes, defectos como deformaciones y fisuras.
C. HIGIENE Y LIMPIEZA
La higiene y la limpieza se aplican en toda la empresa de forma sistemática, con especial cuidado en las áreas de producción. Antes y después de cada producción se procede a hacer una limpieza profunda del área utilizada. Se aspiran las paredes y los pisos, luego se lavan las paredes con una solución desinfectante que elimina bacterias, virus y hongos.
Los aparatos utilizados para el mezclado, llenado y tapado de los productos son lavados y desinfectados, así como los tanques donde se mezclan. Cualquier implemento es limpiado y desinfectado como medida para garantizar productos sin contaminación.
En el área estéril se aplican controles aún más estrictos. Además de realizar lo anteriormente descrito, esta área está dotada de filtros absolutos que garantizan la pureza del aire. En forma regular se toman hisopados de paredes, pisos y otros elementos dentro de esta área para realizar cultivos con la finalidad de garantizar la esterilidad del lugar.
D. MEZCLADO, LLENADO Y TAPADO
Cada proceso productivo cuenta con una descripción, que debe ser seguida paso a paso por los operadores. Control de Calidad supervisa que los procesos de mezclado, llenado y tapado se realicen en forma correcta. De esta manera se asegura que los productos que den correctamente homogenizados, que su contenido sea siempre el mismo y que el tapado sea un verdadero sellado para evitar derrames o un intercambio de aire, que pudiera acortar la vida del producto.
Algunos de nuestros productos orales, que son sensibles a la presencia de aire, son sellados bajo una capa de nitrógeno USP con tapas especiales que tienen una película que, al ser calentada, se pega a la boca del frasco.
E. ALMACENES
El almacenaje correcto de materias primas, envases, etiquetas, estuches, cajas de servicio y productos terminados es de extrema importancia. En el caso de materias primas, el almacenaje a temperaturas adecuadas, por ejemplo, es primordial para la conservación en el tiempo. En el caso de las etiquetas, almacenarlas a una temperatura máxima de 30° C conserva su poder de adherencia por períodos prolongados.
F. DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
Esta sección es el cerebro del laboratorio, independiente y autónomo. Sin sus aprobaciones no hay producto final para la venta. El Departamento de Control de Calidad de LABORATORIO SILVESTRI C.A. está dotado con personal altamente calificado y cuenta con aparatos modernos, que ayudan a cumplir con los estrictos controles.
Control de Calidad, en forma continua, audita los procesos productivos y las áreas de producción con la finalidad de garantizar un óptimo producto final.
Durante los procesos productivos se toman muestras de productos y se les realizan los siguientes controles:
- Medición de pH
- Medición de contenido
- Garantía de tapado correcto
- Funcionamiento adecuado de maquinarias
- Cumplimiento de normas de higiene y seguridad
Al finalizar cualquier proceso productivo se toman dos muestras del producto: una para ser analizada y la otra para ser conservada en el área de Muestras de Retención. En el ínterin, los productos son depositados en un almacén de cuarentena.
A los productos finales se les realizan pruebas como:
- Esterilidad en el caso de inyectables
- Determinación de principios activos
Una vez obtenidos resultados positivos, los productos son liberados para su venta.
G. MUESTRAS DE RETENCION
Cada vez que se elabora un lote de un producto, se toma una muestra y se almacena en un espacio que simula las condiciones normales de temperatura, humedad y luz: ahí es guardada por más de 2 años.
¿Cuál es la finalidad de las muestras de retención?
- Observar si ocurre un cambio anormal en su aspecto físico, que pudiera indicar un problema con el lote, con la finalidad de tomar las medidas pertinentes.
- En caso de existir un reclamo sobre un producto/lote, se recurre a la muestra de retención para que sea tomada como punto comparativo.
